■ 4価HPVワクチン、肛門癌の適応追加と男性への接種対象拡大

2021/01/22

　2020年12月25日、酵母由来の組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（商品名ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の適応が追加された。追加された適応は、性別を問わず「ヒトパピローマウイルス6、11、16および18型の感染に起因する肛門癌（扁平上皮癌）およびその前駆病変（肛門上皮内腫瘍［AIN］1、2および3）」である。また、接種対象が拡大され、男性における「尖圭コンジローマ」の適応も追加された。用法用量は「9歳以上の者に1回0.5mLを合計3回筋肉内注射。通常、2回目は初回接種の2カ月後、3回目は6カ月後に同様の用法で接種する」となっている。

　従来、ヒトパピローマウイルス（HPV）による子宮頸癌などに対するワクチンとして2価HPVワクチンのサーバリックスと、4価HPVワクチンの本薬が女性を対象に臨床使用されている。さらに、2020年7月には9価HPVワクチンのシルガード9が承認されている。

　今回適応追加となった肛門癌は国内ではまれな癌だが、2017年には1086人（男性：540人、女性：546人）が新たに罹患し、罹患率は10万人当たり0.3人、死亡者数は441人（男性：214人、女性：227人）、全ての癌種による死亡の0.1％と報告されている。肛門癌には扁平上皮癌や腺癌などいくつかの組織型があるが、肛門癌の扁平上皮癌は、その約80～90％にHPV感染が関与しているとされ、HPV感染から持続感染、前駆病変を経て発症する。このことから、HPVワクチンの肛門癌への予防効果が期待されていた。

　また、男性にもHPVワクチンが使用可能となったことで既適応の尖圭コンジローマへの予防効果も合わせて期待されている。尖圭コンジローマは、HPV感染により肛門や性器周辺部に発症する乳頭状、鶏冠状またはカリフラワー状の疣贅であり、男女問わず罹患する。

　肛門癌およびその前駆病変（男性および女性）／尖圭コンジローマ（男性）の予防に関して、国内外での複数の第3相臨床試験から本薬の有効性および安全性が検証された。海外では、2020年12月現在、男性への適応で世界100以上の国または地域で承認されている。

　本薬接種での副反応として、注射部位疼痛（67.8％）、注射部位紅斑および注射部位腫脹（各10％以上）などが認められている。重大な副反応としては、過敏症反応（蕁麻疹［0.4％］、アナフィラキシー、気管支痙攣など）、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳髄膜炎（ADEM）を生じる可能性もある。