| ■ ワクチンは劇薬です |
| ワクチンは劇薬です 薬事法上、劇薬と毒薬は 生薬､動植物成分及びそれらの製剤 生物学的製剤及び抗菌性物質製剤 無機薬品及びその製剤 有機薬品及びその製剤 に分けられ、具体的には以下のように決められています 劇薬 •飲み薬：300 mg/kgを超えてはいけない量 •皮下注射：200 mg/kgを超えてはいけない量 •静脈注射：100 mg/kgを超えてはいけない量 毒薬 •飲み薬：30 mg/kgを超えてはいけない量 •皮下注射：20 mg/kgを超えてはいけない量 •静脈注射：10 mg/kgを超えてはいけない量 これに加えて １）薬用量の10倍以下を長期連続で投与した時に障害を認めるもの ２）安全域が狭いもの（致死量と有効量、中毒量と薬用量） ３）薬用量において副作用の発現率が高いもの ４）蓄積作用や薬理作用が激しいもの が劇薬か毒薬に含まれます 「劇薬」という言葉は、「効果も副作用も強い」というイメージがありますが、医薬品の「劇薬」はあくまで法律上の分類です。 その薬の性質上、慎重に扱う必要がある、という意味で使われているといってよいでしょう。ですから同じ薬でも使われ方によって市販薬になったり劇薬になったりします 日本では「ワクチン」は生物学的製剤という理由ですべて劇薬に指定されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年二月一日厚生省令第一号） 別表第三 （第二百四条関係） 劇薬 生物学的製剤及び抗菌性物質製剤 十六 ワクチン類 |